El mundo del masaje tantra y de los spas que usan aceites aromáticos afronta cambios regulatorios importantes en la Unión Europea. Las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2024/996 a la Regulación (CE) 1223/2009 y las nuevas orientaciones del Manual Borderline v5.4 obligan a revisar formulaciones, etiquetas y la clasificación legal de muchos productos.
Este artículo explica, con fechas y acciones concretas, qué implican esas normas (1 feb 2025, 1 may 2025/2026 y otros plazos escalonados), cómo afectan a aceites esenciales y mezclas para masaje, y qué pasos prácticos deben tomar fabricantes, importadores y profesionales de masaje tantra para seguir en conformidad.
Qué cambia con el Reglamento UE 2024/996
En abril de 2024 la Comisión modificó la Regulación (CE) 1223/2009 mediante el Reglamento (UE) 2024/996, añadiendo restricciones y prohibiciones a varias sustancias (por ejemplo: kojic acid, genisteína, daidzeína, alfa‑arbutina, arbutina, retinoides) y prohibiendo totalmente 4‑MBC con plazos escalonados.
Los plazos son clave: desde el 1 de febrero de 2025 no se puede «colocar en el mercado» en la UE un cosmético que contenga Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Alpha‑Arbutin o Arbutin si no cumple las condiciones del Annex III; 4‑MBC tendrá prohibiciones escalonadas con fechas como 1 mayo 2025 y 1 mayo 2026 según la disposición.
Esto obliga a fabricantes y distribuidores a auditar ingredientes, revisar PIFs (Product Information File) e informes de seguridad cosmética y, cuando proceda, reformular antes de las fechas de colocación/puesta a disposición en el mercado.
Impacto directo en aceites de masaje y formulaciones
Si un aceite de masaje o una mezcla aromática contiene sustancias ahora restringidas , por ejemplo retinoides, kojic acid o ciertos salicilatos, deberá ajustarse a los límites y fechas de transición de 2024/996 antes de «colocarse» en el mercado de la UE.
Además, las evaluaciones de la SCCS pueden imponer límites prácticos: por ejemplo, las recomendaciones sobre methyl salicylate establecen límites para productos infantiles (≤0,4% en pastas dentales y ≤0,02% en otros productos para 0‑3 años), lo que condiciona el uso de ciertos aceites aromáticos en formulaciones destinadas a bebés o niños.
Para ingredientes sensibles como Tea Tree Oil la SCCS emitió en 2025 opiniones con límites de uso seguros (ej.: hasta 2% en champú, 1% en gel de ducha y 0,1% en crema facial), recordando que es un «moderate skin sensitiser». Tales límites afectan la inclusión de estos aceites en mezclas para masaje destinadas a adultos y a poblaciones sensibles.
Clasificación: ¿producto cosmético, medicinal o químico?
La clasificación es a menudo «borderline»: el Manual Borderline UE v5.4 (nov 2024, difundido en 2025) aclara que la determinación es caso‑por‑caso y depende de presentación, claims y función del producto. El Manual incluye además orientaciones ampliadas sobre formatos como viales o ampollas que son relevantes para aceites/aromas vendidos en envases especiales.
La propia guía afirma: «a product, for example an oil, which is only aimed to help the act of massage may not fall within the scope of application of the Cosmetics Regulation» , una orientación práctica usada por autoridades nacionales para decidir la clasificación.
Por tanto, un aceite de masaje puede no ser un cosmético si su único propósito es facilitar el masaje, pero si se hacen claims cosméticos o se pretende modificar la apariencia o higiene de la piel, entrará en el ámbito del Reglamento cosmético y deberá cumplir Annexes, etiquetado y PIF.
Aceites esenciales: CLP, REACH y obligaciones de etiquetado
Las autoridades CARACAL han subrayado que muchos aceites esenciales puros no cumplen la exención CLP para «productos cosméticos en estado acabado» porque suelen requerir dilución antes de su uso. Por ello, muchos aceites esenciales puros deberán llevar clasificación y etiquetado CLP (pictogramas, frases de peligro, consejos de prudencia) y, cuando proceda, cierres a prueba de niños.
Además, los aceites esenciales como sustancias están sujetos a REACH: importadores o fabricantes europeos deben comprobar obligaciones de registro (umbral habitual 1 t/a por importador salvo exenciones) y cumplir obligaciones de información sobre peligrosidad y seguridad. Esto puede afectar disponibilidad y coste de materias primas para aceites de masaje.
Las propuestas de reclasificación bajo CLP han generado preocupación sectorial , por ejemplo productores de lavanda en Bulgaria advirtieron sobre el impacto en exportaciones, y pueden implicar discusiones públicas, adaptaciones técnicas y posibles plazos transitorios para determinados ingredientes.
Consecuencias prácticas para profesionales de masaje tantra y spas
Los profesionales deben auditar las fichas de ingredientes y asegurar que, si su producto se presenta como «cosmético», cumple los requisitos del Reglamento: PIF completo, informe de seguridad cosmética y cumplimiento de restricciones del Annexes (según 2024/996).
Si un producto se comercializa como «mezcla para masaje» con función cosmética, hay que respetar límites de ingredientes (por ejemplo los establecidos por SCCS para methyl salicylate o Tea Tree Oil), etiquetado CLP cuando corresponda y advertencias/restricciones de uso para poblaciones vulnerables.
En el caso de aceites esenciales puros, trátelos como sustancias/químicos: suministre fichas de datos de seguridad (SDS), verifique obligaciones REACH/CLP, y asegure envases y cierres adecuados. También es recomendable documentar la decisión de clasificación (cosmético vs no cosmético) y guardar la evidencia por inspecciones.
Coordinación internacional y recursos para cumplimiento
Empresas que exportan entre EE. UU. y UE deben coordinar cumplimiento transatlántico: la Ley MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) en EE. UU. introduce obligaciones como registro de instalaciones y listados de productos que convergen con el impulso a buenas prácticas y seguridad exigido en la UE.
Para gestionar reformulaciones, etiquetado CLP, PIFs y plazos, existen guías y hojas de ruta de consultoras y organismos (UL, Critical Catalyst, Bloom, CIRS, ECHA/EC). Estas fuentes ayudan a planear auditorías de ingredientes, tests necesarios y cronogramas de retirada o reformulación.
Enlaces oficiales recomendados: Reglamento (EU) 2024/996 en EUR‑Lex, Manual Borderline v5.4 (Workgroup on Cosmetic Products), opiniones SCCS (methyl salicylate, tea tree oil) y la documentación ECHA/REACH sobre CLP y registro de sustancias. Consultar las fuentes oficiales es clave para verificar textos legales y obligaciones concretas.
Resumen de acciones urgentes y próximos pasos
En síntesis, fabricantes y distribuidores de aceites de masaje deben: (a) auditar ingredientes frente a 2024/996, (b) actualizar etiquetas y PIFs, (c) evaluar necesidad de CLP para aceites esenciales puros y (d) ajustar formulaciones antes de las fechas de «placement/availability» (1 feb 2025 y otras fechas escalonadas como 1 may 2025/2026).
Para profesionales de tantra y spas recomiendo realizar una revisión inmediata de inventario y documentación, priorizar productos destinados a poblaciones sensibles (niños, embarazadas), y, cuando proceda, solicitar asesoría regulatoria para evitar sanciones y garantizar seguridad para clientes.
La evolución normativa no solo plantea retos de cumplimiento: también obliga a mejorar trazabilidad, comunicación con proveedores y formación del personal sobre etiquetado, advertencias y límites de uso. Tomar medidas ahora reducirá riesgos comerciales y reputacionales en 2025 y años siguientes.
Si necesita, busque apoyo técnico/regulatorio y revise las guías de ECHA/EC y opiniones SCCS citadas para adaptar sus aceites de masaje a los nuevos requisitos. La planificación temprana y la documentación sólida son la mejor protección para un servicio tantra profesional y seguro.
